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藥價新政三大改革方向帶來哪些變化?

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無隙可乘!仿制藥微利時代将正式到來!

最近,國家醫療保險局辦公室與國家發改委、國家衛健委、國家市場監督管理總局辦公廳、國家藥品監督管理局綜合司對《關于做好現階段藥品價格管理工作的通知》征求意見(以下簡稱“通知”),意味着藥價新政即将啟幕。

這是自2015年發布《國務院辦公廳關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》(國辦發〔20157号,簡稱“7号文”)以來,藥品價格管理的新變革,也是國家醫療保險局自2018年成立後從國家衛健委手中接過藥品集中采購後的又一大改革。

藥價全面市場化

“低價藥”“短缺藥”區别對待

根據“通知”,除麻醉藥品和第一類精神藥品外,化學藥品、中成藥、生化藥品、中藥飲片、醫院自制劑的價格均實行市場調節,價格與成本、供求相匹配。麻醉藥和第一類精神藥品仍繼續實施最高出廠(口岸)價格和最高零售價格。

其中,短缺藥直接挂網。短缺藥允許企業自主調整價格直接挂網,不得以曆史價格低、周邊價格低等理由進行幹預。這意味着7号文的“對臨床必需、用量小、市場供應短缺的藥品,由國家招标定點生産、議價采購”的政策将要發生改變。

而低價藥政策将發生重大變革。醫療保障部門不再按照價格或費用高低制定公布低價藥品目錄清單。需要對藥品供應使用特點配套價格和采購支持政策的,主要以産業政策部門、行業主管部門制定公布的目錄清單為标杆。這意味着《國家發展改革委關于改進低價藥品價格管理有關問題的通知》(發改價格[2014]856号)政策将成為曆史。

解決低價藥與“帶量采購”的價格沖突

根據發改委當時的政策,對現行政府指導價範圍内日均費用較低的藥品(低價藥品),取消政府制定的最高零售價格,在日均費用标準内,由生産經營者根據藥品生産成本和市場供求及競争狀況制定具體購銷價格。2014年制定的低價藥品日均費用标準為:西藥不超過3元,中成藥不超過5元。

而仿制藥帶量采購政策實施中,實際中标的低價藥價格遠遠低于發改委所制定的日均費用标準。過往常用低價藥品都是集中挂網,由醫院直接采購。取消低價藥政策,實際上就是解決仿制藥帶量采購的政策與低價藥政策之間的沖突。低價藥不得再挂網采購,而且也不得由生産經營者根據藥品生産成本和市場供求及競争狀況自行制定具體購銷價格了。能夠挂網且允許企業自主調整價格的就隻剩下短缺藥。

短缺藥也不能漫天要價,出廠價格和挂網價格不能相差懸殊(3倍及以上),還要提供藥品産能、短缺原因、成本資料、完稅出廠價格憑證等資料。因此,今後通過短缺藥賺取高額利潤基本沒戲。未來,短缺藥回歸定點生産,也不是沒有可能的。

婦兒專科藥的利好或将結束

沒有寫在征求意見稿上,但有可能不再挂網采購、回歸市場化的藥品,還有婦兒專科非專利藥品、急(搶)救藥品、基礎輸液。這些藥品也有可能回歸“帶量采購”價格競争的年代。

婦兒專科藥的價格利好政策或許也要結束。在第一批仿制藥帶量采購試點名單中就有婦兒專科藥孟魯司特,仿制藥“帶量采購”可以涵括婦兒專科藥,仿制藥“帶量采購”第二批預計會在2019年下半年全面推開。

合理的差比價關系

改良新藥是否還有市場?

“通知”還提到,按通用名制定醫保支付标準并動态調整。同種藥品在劑型、規格和包裝等方面存在差異的,按照治療費用相當原則,綜合考慮臨床效果、成本價值、技術水平等因素,保持合理的差比價關系。

差比價政策涉及面

根據2011年國家發改委發布的關于印發《藥品差比價規則》的通知,口服片劑涉及差比價的是普通片、咀嚼片、含片(含可溶片)、腸溶片、分散片和泡騰片,其中差比價最大的是普通片和泡騰片,兩者之間的價格差是1.3倍。注射劑方面,大容量注射液以裝量50ml的規格為計算基準,較小容量注射液、普通粉針每瓶多4.5元。

根據《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》,普通片劑(片劑、腸溶片、包衣片、薄膜衣片、糖衣片、浸膏片、分散片、劃痕片)、硬膠囊、軟膠囊(膠丸)、腸溶膠囊屬于“口服常釋劑型”;緩釋片、緩釋包衣片、控釋片、緩釋膠囊、控釋膠囊屬于“緩釋控釋劑型”;注射劑、注射液、注射用溶液劑、靜脈滴注用注射液、注射用混懸液、注射用無菌粉末、靜脈注射針劑、水針、注射用乳劑、乳狀注射液、粉針劑、針劑、無菌粉針、凍幹粉針屬于“注射劑”。

需要進一步細化的問題

差比價政策實施後,大多數泡騰片不在醫保目錄保護範圍,那麼非醫保産品價格也要受限于差比價政策嗎?口服常釋劑型與緩釋控釋劑型之間的差比應該如何計算呢?對于注射用乳劑、乳狀注射液,是否都按裝量規格被納入較小容量注射液類别,與普通注射液同一個價格?這些問題都是差比價政策實施中必須面對的。

特别是改良藥産品。為了證明改良藥産品臨床價值更優或者非劣,改良藥要與原研産品劑型做頭對頭對比,這個臨床投入逾千萬元。而且,緩釋控釋劑型從生産線投入到生産成本都較高。新的差比價政策下,如果緩釋控釋劑型與口服常釋劑型價格差别不大,将打擊企業投入研究改良型新藥的積極性。

全國藥價監控體系建立

“競争不充分品種”大考

價格監控+成本監控

“通知”提到,将依托各省藥品集中采購平台建設全國藥品公共采購市場,并且開展國内外價格信息監測。除了價格監控,成本監控體系也要完善,特别是藥品價格成本調查工作機制,主要針對價格變動異常、與同種價格差異過大,以及競争不充分的品種。

懲罰措施的重點對象

“通知”還提到懲罰措施,針對漲幅異常、區域間價格差異大、配送情況嚴重不良、線上線下價格差異大,以及連續多次進入預警範圍大的藥品。

将采取函談約談手段加強日常管理。若企業無理由拒不調整的,視情節輕重依法采取信用懲戒、聯合執法等多種手段嚴肅懲處。這意味着企業需要維護價格穩定,在一定時間内在不同區域之間的價格要保持平衡穩定。

但是,對于一些議價産品,系統是醫院填的,有可能出現醫院填錯、填漏、亂填的情況,企業難以維價。特别是系統全面整合後,過往的曆史數據都可以跟蹤,企業若想通過不參與招标而保持價格維護,可能隻會失去市場。

“價格”“配送”雙信用

探索建立守信激勵和失信懲罰機制,是本次改革的一大亮點。信用機制所針對的,除了價格可信度之外,還有配送是否及時等。信用分高的企業有可能優先中标,信用低的企業有可能失去招标資格甚至取消醫保支付資格。

關注“競争不充分産品”

整套價格監測體系建立之後,醫藥行業的成本和利潤基本都非常清晰,而且價格調查還會針對競争不充分的産品(即獨家産品),新藥和獨家中藥注射劑也會被納入調查對象。财政部近期對國内醫藥企業的費用調查可見,并不存在完美的企業,預計較多問題的企業将面臨罰款。

小結

價格是産品立項的一個非常關鍵的因素。本次醫保局的改革,意味着仿制藥的價格将回歸市場競争,也意味着價格戰依然難免。對于生産廠家數少、臨床必需的短缺藥而言,挂網采購能否使企業參與的積極性有所改善,仍待觀察。改良新藥的研發積極性會受到差比價政策的影響。

 

(選編自醫藥經濟報)

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